纪念消失的CFDA----漫话药监机构改革史


纪念消失的CFDA----漫话药监机构改革史


来源:药智网/李天泉 

 

导读:国家食品药品监管总局(CFDA)的奋斗史也挺不容易的,好不容易奋斗了几十年,几经反复,挣脱了卫生部的束缚,获得独立,好日子只过了5年(刚好一届)就又被纳入国家市场监督管理总局的怀抱了,唉! 

 


       根据国家正式发布的机构改革方案,国务院将组建国家市场监督管理总局。将国家工商管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责......等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。

 

        取消"国家食品药品监督管理总局",同时,考虑到药品监管的特殊性,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监督实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,意味着现有的市、县药监局都彻底将取消,合并到市县药市场监管部门。

 

       重要的事说三遍,核心三大变化:1.国家食品药品监督管理总局,取消了“食品”二字;2.取消了“总局”的“总”字,新的国家药品监督管理局不再由国务院直管,而是归国家市场监督管理总局;3.药品监管机构只设到省一级,市县药监局取消、合并。

 

       国家食品药品监管总局(CFDA)的奋斗史也挺不容易的,好不容易奋斗了几十年,几经反复,挣脱了卫生部的束缚,获得独立,好日子只过了5年(刚好一届)就又被纳入国家市场监督管理总局的怀抱了,唉!

 

       让我们看看CFDA的奋斗史吧:

 

       第一阶段:初获新生的SDA(1998-2003)

       专家:为顺应医、药分离的改革需求,做好药品监管工作,需要有独立的监管部门。

       领导:好呀,那就单独成立个国家药品监督管理局(SDA)。

       1998年:由原国家经济委员会下属的国家医药管理局,合并卫生部的药政司,再吸收国家中医药管理局的部分机构,成立了国家药品监督管理局(副部级)。

       这个阶段的国家药监局,作为一个新独立的部门,恰似一个血气方刚的少年,意气风发,大展拳脚,我国医药产业快速发展,药品监管走向规范(至少是形式上的)、药品GMP在国内强行推开;药品注册纳入国家统一管理,由各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。

 

        第二阶段:SFDA(2003-2008)

       专家:食品目前是九龙治水,药品从卫生部独立出来后,药监局管理得甚好,不如学FDA一并管了吧。

       领导:说的在理,民以食为天,是应加强管理。

       2003年:在国家药品监督管理局(SDA)的基础上组建国家食品药品监督管理局(SFDA),除原职能处,还负责食品、保健品、化妆品的管理(实际上食品的职能一直没有真正划过来)。

      虽然药品监管改革成效显著,但在改革、改制过程中显露出很多问题,如权力高度集中、地方药品批文转变成国家药品批文过程中的一些不法行为等,最终导致时任国家药监局局长的郑筱萸于2007年被送上了断头台,更别提想成为正部级的梦想了。

 

       第三阶段:卫生部管理下的SFDA(2008-2013)

       专家:医药不能分家,欧美发达国家药监局都归卫生部管呢!没人管,局长都出事了。

       领导:那得纠正过来。

       2008年:“国家食品药品监督管理局”的名称未变,但话语权减弱,不再由国务院直管,改由卫生部管理。

       虽然改换了门庭,国家食品药品监督管理局兼任卫生部副部长,药企感受变化并不深,多了一个婆婆而已。但也许就是多一个婆婆,缺乏自主性,药品监管、注册等相关管理制度基本沿习旧制,没有大的改革。而把食品真正管理起来的原计划方案,随着机构的调整也就基本停滞了。

      

       第四阶段:独立的CFDA(2013-2018)

       专家:医药不分家,则医改推不动,美国FDA(药监局)虽然隶属于卫生部,但仍然是独立工作的,医药还是得分开!多一个婆婆,药品监管跟不上,制度已落后国外很多了,食品监管涉及面太广,一个非直属的副部级单位也没法管。

       领导:既然如些,就把药监局再独立出来吧,把食品正式、统一管理起来。

       2013年:国家食品药品监督管理总局正式成立,多了一个"总"字,成为国务院直属机构(正部级,终于转正了),不再隶属卫生部,英文件缩写由“SFDA”变成了"CFDA",至今没有闹明白,多了一个“总”字,英文缩写怎么非要变呢?另外正式组建、加强了食品的监管队伍,真正将食品管理职能全面纳入CFDA。

       这一阶段上任的毕局长,虽非医药界出身,但在一帮高参的协助下,向问题多年积存的医药监管、药品注册制度开刀,虽然让一些中小企业苦不堪言,但却开创了规范化、科学化的监管环境,为我国医药产业走向国际打下坚实基础,促进了创新、提高了质量,为后续发展带来了希望。

 

       第五阶段:国家市场监督管理总局下属的SDA(2018-?)

       专家:......

       领导:.......

       

       辛辛苦苦奋斗几十年,最终还须婆婆管,只是这个婆婆不再是我们熟悉的卫计委。2018年3月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)取消,不再管理食品(保健食品、化妆品是否继续管理?),新成立的国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理,独立梦想不再,专业精神可否保留,正开展的医药新政改革是否继续?.......

 

*附改革说明(节选)(来源于:国务委员 王勇):

         二、关于国务院其他机构调整 

     (一)组建国家市场监督管理总局。改革市场监管体系,实行统一的市场监管,是建立统一开放竞争有序的现代市场体系的关键环节。为完善市场监管体制,推动实施质量强国战略,营造诚实守信、公平竞争的市场环境,进一步推进市场监管综合执法、加强产品质量安全监管,让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心,方案提出,将国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。其主要职责是,负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。 

       考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。 

       将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会,具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局,对外保留牌子。   

       不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。 

 

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